kn95为啥不是医疗器械？

优质回答不符合标准。

目前我国关于医用口罩的主要标准有：

①GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，强制性国家标准；

②YY 0469-2011《医用外科口罩》，医药行业标准；

③YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》，推荐性医药行业标准。

并不是所有N95都可以医用。

N95口罩如果需要符合医用标准，需要额外通过1）BFE (Bacterial Filtration Efficiency) according to ASTM F2101.2）Fluid resistant according to ASTM F1862.这两个测试。

而且N95口罩，无论是国产还是进口，无论是3M的哪个型号，都必须拿到国内的进口产品医疗器械注册证才能售卖，所以必须符合GB19083，而不是GB2626（即：符合GB2626的3M口罩，不属于医疗器械，不能用于医院）。

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